След смъртта на пациента FDA предупреждава за изтощаване на батерията в пейсмейкърите Medtronic

След смърт на пациент, Агенцията по храните и лекарствата на САЩ предупреждава за рядък проблем с изтощаване на батерията в някои пейсмейкъри на Medtronic, който може да доведе до бързо загубване на захранването на устройствата и задействане на спешна медицинска помощ.

FDA публикува сигнал във вторник че Medtronic откри проблем, при който може да се образува пукнатина в керамичния електрически компонент в някои пейсмейкъри, което води до бързо изтощаване на батерията, вероятно без задействане на индикатора за смяна. Проблемът беше потвърден в три устройства, които бяха върнати на производителя.

средни годишни разходи за здравно осигуряване

Проблемът може да засегне два типа устройства, включително конвенционалните имплантируеми пейсмейкъри, които доставят лек електрически ток до едната страна на сърцето, за да върнат ритъма му в здравословен диапазон. Това може също да повлияе на пейсмейкърите за сърдечна ресинхронизираща терапия, известни като 'CRT-P', които стимулират и двете страни на сърцето, за да възстановят добре организирания сърдечен ритъм при пациент със сърдечна недостатъчност.

Въпреки че дефектът в устройствата има нисък процент на поява от 0,0028%, пациентите със засегнати устройства трябва незабавно да получат медицинска помощ, ако почувстват замаяност, замаяност, болка в гърдите, тежък задух или ако загубят съзнание.

„Това може да са признаци, че батерията на вашето устройство е имала внезапен спад или е изтощена“, се казва в сигнала.

В предупреждението са включени пейсмейкърите Azure, Astra, Percepta, Serena и Solara на Medtronic.

Уязвими модели

Пет пейсмейкъра Medtronic са уязвими към проблем с изтощаване на батерията:



• Azure модели W1DR01, W2DR01, W3DR01, W1SR01, W2SR01, W3SR01

• Модели Astra X1DR01, X2DR01, X3DR01, X1SR01, X2SR01, X3SR01

• Възприемани модели W1TR01, W1TR04, W4TR01, W4TR04

• Модели Serena W1TR02, W1TR05, W4TR02, W4TR05

• Слънчеви модели W1TR03, W1TR06, W4TR03, W4TR06

Пълният списък с номерата на моделите, обхванати от сигнала, е публикуван в a бележка за ефективността на страницата за наблюдение на сърдечните устройства на Medtronic .

значи си мислиш, че можеш да танцуваш Мадисън

Сърдечни устройства, съдържащи литиеви батерии, са били обект на мащабни предупреждения в миналото, включително изтеглянето през 2016 г. на 175 000 имплантируеми дефибрилатора, произведени от St. Jude Medical поради проблем с литиевата химия което създаде късо съединение, което изтощи батерията.

Сигналът от вторник с пейсмейкърите на Medtronic включва повреда на компонент, наречен кондензатор, който може да създаде късо напрежение и да изтощи батерията за няколко дни.

Новината от вторник гръмна, когато електрофизиолози от цялата нация се събираха в Сан Франциско за 40-ата годишна среща на Обществото за сърдечен ритъм (HRS), чийто акаунт в Туитър туитира новината.

Д-р Джордж Кросли, електрофизиолог от Тенеси, който е изследвал проблемите с батерията на устройството и е бил в Сан Франциско за HRS, каза, че процентът на откази е много нисък и пациентите не трябва да премахват устройствата, ако няма признаци за проблем.

„Това наистина е това, което винаги сме наричали провал на случаен компонент“, каза Кросли, „а не нещо, което в миналото би генерирало такъв вид внимание.

„Но със сигурност в настоящата среда, където се опитваме да бъдем възможно най-прозрачни за всичко, това ще привлече повече внимание.“

Въпреки това, „би било много лудо нещо в този момент пациентът да иска това устройство да бъде премахнато и заменено. Шансът им да се наранят от заразяване на устройството при смяна би бил много по-голям от шанса да изпитат повреда.'

FDA заяви, че Medtronic е продала 131 889 от устройствата в САЩ. В своята бележка Medtronic каза, че е продала около 266 700 от устройствата по целия свят.

Проблемът включва кондензатор, който съхранява електрическа енергия от батерията.

„Въпреки че по своята същност е много надежден, известен режим на повреда на тези кондензатори е потенциалът за вътрешно напукване, което може да бъде причинено от термично-механично напрежение по време на производството“, се казва в бележката за производителността на Medtronic. „При редки условия вътрешното напукване в кондензатора може да доведе до развитие на пътека на изтичане, което води до висок ток и води до бързо изтощаване на батерията. Въпреки че проблемът се изразява като бързо изтощаване на батерията, това не е проблем с производителността на батерията.

За новоизработените устройства FDA одобри искането на Medtronic да използва различен кондензатор и да добави нова стъпка в производствения процес за по-добро откриване на повреди на компонентите.

вкусът на предградията 2015

Сигналът от вторник не се класифицира като изтегляне и нито Medtronic, нито агенцията препоръчват на никого да премахне пейсмейкъра си.

Въпреки това, сигналът на FDA казва, че пациентите, чиито пейсмейкъри трябва да работят постоянно, за да бъдат в съзнание и бдителни - известни като пациенти, зависими от пейсмейкъра - трябва внимателно да наблюдават живота на батерията си и да обсъдят възможностите си с лекарите си.

Пациентите могат да проверят идентификационната си карта на устройството или да се обадят в кабинета на своя лекар, за да видят дали устройството им е обхванато от сигнала.

Пациентите също трябва да наблюдават живота на батерията на устройството си, като използват домашната система за наблюдение MyCareLink, която изпраща сигнали до лекарите и може да бъде наблюдавана чрез свързаното приложение за смартфон. Домашното устройство трябва да бъде включено, за да провери нивото на батерията на пейсмейкъра и да изпрати доклади до лекарския кабинет.

Веднъж имплантирани, пейсмейкърите са проектирани да издържат между шест и 15 години, в зависимост от модела и настройките на пейсмейкъра.

И трите потвърдени неуспехи са се случили през първите девет месеца след имплантирането.

Въпреки че устройствата може да се провалят, без да задейства индикатор за елективна смяна (ERI), сигналът казва, че пациентите, зависими от пейсмейкъра, които получават предупреждение за ERI, трябва да бъдат третирани като спешна медицинска помощ.

В сигнала се казва, че един от трите докладвани повреди на устройството е довел до смъртта на пациент, зависим от пейсмейкъра.

Втори случай доведе до пациент, който се почувства замаян и устройството му беше сменено, когато лекарят разбра, че батерията е изтощена.

Третият случай включва устройство, което не е имплантирано, когато лекарят осъзнава проблема с батерията.

„Въз основа на ниския прогнозиран процент на повреда, очакваме да се случат малко, ако има такива, допълнителни събития“, се казва в бележката за ефективността на Medtronic.